CertBio é a única unidade de pesquisa do Norte e Nordeste credenciada a realizar os testes

O Laboratório de Certificação de Biomateriais (CertBio) da Universidade Federal de Campina Grande (UFCG) é uma das quatro unidades de pesquisa, em todo o país, designadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e credenciadas pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) para a certificação de próteses de silicone no Brasil,.

A decisão foi anunciada no início desta semana em portaria do Inmetro que regulamenta os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Implantes Mamários. As outras unidades de pesquisa credenciadas são o Laboratório de Engenharia Biomecânica da UFSC, o Centro de Caracterização de Materiais da UFSCar e o Instituto Nacional de Tecnologia do Rio de Janeiro.

De acordo com as novas normas, serão utilizados dois modelos distintos para obtenção e manutenção da autorização para o uso do Selo de Identificação da Conformidade. Caberá às empresas optar por um deles. O primeiro modelo envolve ensaio de tipo, avaliação e aprovação do Sistema de Gestão da Qualidade do processo produtivo, acompanhamento por meio de auditorias no fabricante e ensaio em amostras retiradas alternadamente no comércio e na fábrica. O segundo modelo prevê a certificação por lote.

A medida faz parte das regras de segurança criadas pela Anvisa para a comercialização de implantes mamários na país. No início deste ano, algumas marcas estrangeiras tiveram sua utilização e comercialização proibidas após constatação de que alguns fabricantes utilizavam gel não certificado pelas autoridades sanitárias. Isso teria ocasionado diversas reações inflamatórias e rompimento das próteses de algumas pacientes

Certbio

Inaugurado em 2010, o Certbio é vinculado à Unidade Acadêmica de Engenharia de Materiais e foi financiado integralmente pelo Governo Federal, através do Fundo Nacional de Saúde, com recursos na ordem de R$ 2,9 milhões. Funciona em parceria com a Universidade Estadual da Paraíba (UEPB) fornecendo laudos técnicos para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

(Kennyo Alex - Ascom/UFCG)